由于中成药成方历史悠久，部分品种的原研厂家难以界定，另一方面，原研厂家生产的药品质量未必最佳，故中药对照品的研制不宜照搬与化学药品一致性评价选用原研药品为对照品的作法。近两年，研究学者已经开始将目光投向中药对照品，保证中药化学物质一致性(等位)和疗效稳定一致性(等价)的基础方法是建立中药对照品控制法。中药对照品也称中药本底制剂，是在中药研制和创新过程中经过药效学和毒理学试验证明为最佳中药组方和具有恒定化学成分含量和分布比例的规范制剂，能直接用于控制和检验中药和植物药工业化产品质量。在中药实际生产过程中，制药厂家可根据实际情况和自身条件采用不同方法选取对照品，如根据药典处方自制严格的对照品，选取知名厂家产的优等产品作为对照品，根据药效学研究选出对照品等。
中药对照品的品种根据国家药品标准制定及修订的需要确定。候选样品应满足适用性、代表性及可获得性的原则，其性质应符合使用要求，均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合其具体用途。选择合理的制备方法和工艺流程，防止特性量值发生变化并避免污染。候选中药对照品在发放前要进行标定，以确证其原料真实可靠，外源性杂质可控，组分分布均匀。为保证中药对照品的代表性，在进行首批研制时，需制备三批以上的候选样品进行以上所有项目的研究。对于含量测定用对照品，符合上述要求后，还需进行定值。此外，中药对照品应在规定的贮藏或使用条件下，定期进行稳定性考察。
原、辅料的选择是对照品研制的基础，研究表明中药材及饮片的质量问题是影响中成药质量的关键因素，原料存在的有害残留污染、掺伪造假、化工染料染色等质量风险可能向制剂转移。按照对照品相应品种的执行标准，确定原料药材(饮片)，查阅其收载标准，确定其法定基源和采收加工方法。考证调研，掌握原植物/动物/矿物的道地产区、药用资源和质量现状。购买基源正确、规范种植/养殖、加工的道地药材(饮片)，尽量选择按GAP 规范种植的药材和 GMP 厂家生产的饮片。了解辅料的基本情况和其潜在的质量风险，从信誉度高的大企业购买优质辅料。按照各自的法定标准(包括补充检验方法)，对购买的原料药材(饮片)和辅料进行检验，要求所有项目均符合规定。并根据调研结果开展其他检验，进一步排除重金属、农药残留、真菌毒素、二氧化硫超标及掺杂掺假、染色等风险。
由于中药对照品未来可能会更多地应用于中成药质量标准的前瞻性研究工作，可以提供包括化学成分(群)从原料到制剂的转移率等关键信息，故原料药材(饮片)应留样妥善保存，其检验和研究结果应建立档案。
