中药标准物品是中药质量标准的一部分,分为中药化学对照品、中药对照药材和中药对照品。其中,中药对照品和对照药材的研究、制备和发展,不仅保证了中药质量标准的实施,同时对于提高中药质量控制、检测水平,促进传统中药的规范化生产以及中药产业化、现代化的进程具有市要意义。
经过20多年的努力,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院")已建立了较完备的国家级中药标准物质库,不仅保证了国家中药标准的实施,基本满足了中药科研与新药研制的需求,同时也得到了WHO及有关国家的高度关注。完善我国中药质盆标准体系、提高检测技术手段、促进我国中药材的品质提升、加快与国际接轨是日前中药研究的重要课题。
中药对照药材,系指已确认品种的原生药材粉末,是药品检验工作,},按标准规定供薄层鉴别使用的一类对照物质,主要用于中药材、中药饮片、中药提取物、中成药的薄层鉴别。对照药材作为国家药品标准物质,对中药材和中成药检验的规范化、专属性与重现性,具有其他物质不可替代的重要作用。按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》的规定,中检院承担着中药对照药材制备、标定和管理的职责,负责对原材料的选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进行全面的技术审核和批准。中药对照药材从1988年的16个品种至今已增加到656种,对照药材品种增长很快且使用领域日趋广泛。