1.目的
建立其配制贮存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。
2.适用范围
适用于检验室的规范管理。
3.职责
标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,QC负责人负总责。
4.内容
4.1
对照品:系指用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。
标准品:系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买,由专人统一管理。
4.2管理员收到对照品、标准品后,应先填写《对照品采购、使用登记台账》,台账包括:名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复核人、用途等内容。
4.3 对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存,需干燥保存的放入干燥器中,阴凉保存的应保存在阴凉处,冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2-8℃,-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。
4.4所有对照品,只能由对照品管理员进行发放使用,使用人领用时应进行使用登记,开瓶后的对照品应由开瓶人填写《开瓶标签》,内容包括:品名、批号、开瓶日期、有效期至、开瓶人。
4.5对照品开瓶后有效期为:5年。
4.6 标准滴定液,应由药检负责人配制、标定,定期3个月后复标,并填写《滴定液配制台帐》、《滴定液标定、复标记录》,记录应是原始数据。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理,滴定液的使用应由专人发放,领用人应填写《滴定液使用台帐》,并注明用途。
4.7 配制质量要求
4.7.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制,配制好后应填写《标准溶液配制台帐》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4.7.2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。
5.滴定液的标定和复标
5.1 滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5.2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6.复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标,其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。
7.滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存,对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液,保管员不得发放,使用人员不得使用。